EFFISAYIL^TM 1 es un ensayo clínico fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de brazos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de espesolimab en pacientes con un brote de psoriasis pustulosa generalizada (PPG).¹

A continuación, un vídeo resumen sobre Effisayil^TM 1²:
 

Los pacientes en brote de PPG tenían una subpuntuación de pústulas GPPGA ≥ 2 (leve, moderada y grave) y una puntuación total GPPGA ≥ 3 (moderada-grave)

DISEÑO DEL ESTUDIO

Figura 1. Diseño del estudio EffisayilTM 1. Supplement to: Bachelez H, et al. 2021 N Engl J Med

*Se define como un aumento ≥2 puntos en la puntuación total GPPGA y la subpuntuación de pústulas de GPPGA después de alcanzar una puntuación total GPPGA de 0 o 1. **Los pacientes que han recibido otros medicamentos como tratamiento de la PPG durante la semana 1 no son aptos para recibir espesolimab el día 8.

OBJETIVOS

PRINCIPALES RESULTADOS DEL ESTUDIO²

Subpuntuación de pústulas de GPPGA de 0
(% de pacientes completamente libres de pústulas), en la semana 1

Figura 2. Subpuntuación de pústulas de GPPGA de 0 en semana 1 del Effisayil^TM 1. Bachelez, et al. N Engl J Med. 2021

Puntuación total de GPPGA de 0 o 1
(% pacientes con aclaramiento completo o casi completo de todas las lesiones cutáneas), en la semana 1

Figura 3. Puntuación total de GPPGA en semana 1 del Effisayil^TM 1. Bachelez, et al. N Engl J Med. 2021
 

CALIDAD DE VIDA³

Reducción en la escala EVA de dolor (0-100):

Reducción en la escala DLQI (0-30)*:

*Evaluación de síntomas y sentimientos, actividades cotidianas, ocio, trabajo, relaciones personales y tratamiento.

SEGURIDAD

Espesolimab demostró un perfil de seguridad favorable en el tratamiento de los brotes de PPG². Las tasas de acontecimentos adversos fueron similares entre el brazo de espesolimab y el brazo placebo⁴. A las 12 semanas, la tasa de incidencia de acontecimientos adversos con espesolimab (100 pacientes-año) se redujo en comparación con la semana 1²

CONCLUSIONES

• Primer ensayo clínico randomizado, doble ciego, de brazos paralelos con pacientes en brote de PPG con la mayor n de pacientes incluidos y representación de todos los fenotipos¹.
• El tratamiento de los brotes de PPG con espesolimab se asoció a un rápido aclaramiento de las pústulas y de las lesiones cutáneas en el 54% y el 43% de los pacientes, respectivamente, en una semana².

A: aleatorización; EVA: escala visual analógica; FACIT: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy–Fatigue; GPPASI: Psoriasis Area and Severity Index for Generalized Pustular Psoriasis; GPPGA: evaluación global del médico para la psoriasis pustulosa generalizada; IV: intravenoso; PPG: psoriasis pustulosa generalizada; PSS: escala de síntomas de psoriasis; IC: intervalo de confianza.

REFERENCIAS

1. Choon SE, et al. Study protocol of the global Effisayil 1 Phase II, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial of spesolimab in patients with generalized pustular psoriasis presenting with an acute flare. BMJ Open. 2021;11(3):e043666.
2. Bachelez H, et al. Effisayil 1 Trial Investigators. Trial of Spesolimab for Generalized Pustular Psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(26):2431-2440.

PPG1234.09.2023

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